Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Zambon Italia s.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1616 
  Medicinale: HIDONAC 5 g/25 ml soluzione per infusione - flacone  25
ml, AIC n° 032268017 
  Variazione tipo IAIN A.5 a) Modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della  qualita').  Attivita'  per  le   quali   il   fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio  dei  lotti.  Da  Alfa  Wassermann
S.p.A, via Enrico Fermi, 1, 65020-Alanno (PE) - Italy 
  a: Alfasigma S.p.A, via Enrico Fermi, 1, 65020-Alanno (PE) - Italy 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   foglio
illustrativo,  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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