Comunicazione di notifica regolare UVA  del  21/07/2017  -  Prot.  n.
                                80172 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g compresse 
  Codice AIC: 029487 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/796 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
Decisione di esecuzione della Commissione  del  20.08.2015,  in  base
all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento  europeo  e
del  Consiglio,  per  i  medicinali  contenenti  la  sostanza  attiva
"amoxicillina". 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/07/2017 - Prot. N. 79862 
  Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  5%  gel  e  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice farmaco: 036468 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1860 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    della
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette in linea al prodotto di riferimento  cosi'  come  richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza il 27/06/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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