Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1535 
  Medicinali: PETIDINA CLORIDRATO MONICO 100mg/2ml - 5 fiale 2ml  AIC
030802 019 
  Tipologia  e  numero   della   variazione:   IAIN   -   B.III.1.a.3
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante"  per  l'API  Petidina
Cloridrato,    R1-CEP    2010-243-Rev    00    (produttore:    SANECA
PHARMACEUTICALS A.S.). 
  Data d'implementazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2017/1550 
  Medicinali: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC 030813), confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO  MONICO  (AIC
031402), confezioni:tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC 030862), confezioni:  tutte;  ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE pH  7,4  CON  SODIO  GLUCONATO  MONICO  (AIC  031398),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  MONICO  (AIC
030857), confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
(AIC 030858), confezioni:tutte;  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  GASTRICA
CON  GLUCOSIO  (AIC   030821),   confezioni:   tutte;   ELETTROLITICA
EQUILIBRATA  PEDIATRICA  MONICO  (AIC  030859),  confezioni:   tutte;
ELETTROLITICA  REIDRATANTE  MONICO  (AIC  030861),  confezioni:tutte;
ELETTRLITICA  REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  MONICO  (AIC  031393),
confezioni: tutte; GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO (AIC 030866),
confezioni: tutte; POTASSIO CLORURO MONICO (AIC 030815),  confezioni:
tutte; RINGER MONICO (AIC 030869), confezioni: tutte; RINGER  ACETATO
MONICO (AIC 030870), confezioni: tutte; RINGER  LATTATO  MONICO  (AIC
030871), confezioni: tutte; 
  SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO (AIC 030873), confezioni: 020 - sol.
A flacone 480 ml + sol. B fiala 20 ml; 032 - sol. A sacca  480  ml  +
sol. B fiala 20 ml; 044 - sol. A flacone 480 ml; 095 - sol.  A  sacca
480 ml; SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO (AIC 030874), confezioni: 010
- sol A flacone 400 ml + sol. B flacone 100 ml; 034 -  sol.  A  sacca
400 ml + sol. B sacca 100 ml; 046 - sol. A flacone 400 ml; 097 - sol.
A sacca 400 ml; 109 - sol. A sacca 800 ml; 111 - sol.  A  sacca  1600
ml; 123 - sol. A sacca 4000 ml;  SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA
CON POTASSIO MONICO (AIC: 030809), confezioni: tutte. 
  Tipologia   e   numero   della   variazione:   IA   -   B.III.1.a.2
"Presentazione di  un  Certificato  aggiornato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea da parte di un  fabbricante  gia'  approvato"  per
l'API Potassio Cloruro (produttore: K+S KALI GMBH)  per  il  seguente
aggiornamento: 
  da R0-CEP 2010-380-Rev 01 a R1-CEP 2010-380-Rev 00. 
  Data d'implementazione modifica: 16/06/2017. I lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2017/1435 
  Medicinali: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030801), confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IB  by  default  -  B.II.d.2.z
"Correzione di una procedura di prova del prodotto finito". 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX17ADD8501