Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - 20156  Milano  - P.IVA
08549130157. 
  Medicinale: PROLUTON - A.I.C. n. 005375062. 
  Codice pratica: N1A/2017/1253. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  712/2012:
Variazione tipo IA: A.4 - Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita') o del fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia
prima di un reattivo o di una sostanza  intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo (se specificato nel fascicolo  del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita'
alla Farmacopea europea - Il nome dei produttori del principio attivo
viene modificato da Bayer Pharma AG, Bergkamen  (Germania),  a  Bayer
AG, Bergkamen (Germania) e da Bayer  Pharma  AG,  Max-Dohrn-Straße  8
Berlino (Germania) a Bayer AG, Max-Dohrn-Straße 8 Berlino (Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV17ADD8547