Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041495. 
  Codice pratica: N1B/2017/1467 
  Variazione  IB  default  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (modifica dei  parametri  di
sterilizzazione). 
  Codice pratica: N1B/2017/1459 
  Variazioni tipo grouping: IA B.II.d.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)  soppressione  di  un
parametro    di    specifica    non    significativo    (eliminazione
Identificazione acetati/citrati). IA B.II.d.1 Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un
parametro  di  specifica  non  significativo   (eliminazione   titolo
acetati/citrati). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito d) soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (eliminazione Identificazione  Glucosio).
IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare
il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e  relativa
numerazione (metodo per l'Identificazione  A).  IB  default  B.II.d.2
Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.  f)  Per
rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. ed eliminare il  riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per
l'Identificazione B). IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. ed  eliminare  il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti e relativa numerazione (metodo per  volume  estraibile).  IB
default B.II.d.2 Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. ed  eliminare
il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e  relativa
numerazione  (metodo  per  la  determinazione  del  pH).  IB  default
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.  f)
Per  rispecchiare  la  conformita'  alla  Ph.Eur.  ed  eliminare   il
riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione
(metodo per la  contaminazione  particellare).  IB  default  B.II.d.2
Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.  f)  Per
rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. ed eliminare il  riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per
la sterilita'). IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione  (metodo  per  le  endotossine  batteriche).  IB
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito.  g)  aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione  dei
prodotti biologici o immunologici) di un parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di  prova,  per  questione  di  sicurezza  o
qualita' (sostituzione del titolo del Glucosio con la  determinazione
dell'Osmolarita'). 
  Codice pratica: N1B/2017/1461 
  IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.  b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della  dissoluzione:
Metalli). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti   (Prima   della
dissoluzione: Carica microbica). IA B.II.b.5 Modifica delle prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove  prove  e  di
nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Endotossine  batteriche).  IA
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  b)  Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti (Durante la dissoluzione: Ossigeno).
IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione  (Prima
della filtrazione: punto di bolla). IB unforeseen  B.II.b.5  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del  prodotto  finito.  z)  Ampliamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione (Dopo la  filtrazione:  punto  di
bolla). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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