Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
N1B/2016/2641 
  Medicinale: ZOLODER 
  Codice farmaco: 037662018, 037662020, 037662032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.z  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006.z) altre variazioni. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati  indicata  in
oggetto; 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
DK/H/PSUR/0008/003 sui medicinali a base di fluconazolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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