Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2016/2807 
  Medicinale: EFFILEVO 
  Codice farmaco: 040537019 - 040537021 - 040537033 
  MRP N. PT/H//0499/001/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed  Etichette  secondo
il Public Assessment Report NL/H/XXXX/WS/063 Documento  CMDh/326/2015
Rev. 0 e aggiornamento al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e   4.8   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX17ADD8577