Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2533 
  Specialita' Medicinale: PURICLAV 
  Confezioni: 037912021 
  Tipologia variazione: C.I.2 a): 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/83631 del 31/07/2017 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  al   prodotto   di   riferimento
Augmentin 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8 dell'RCP, relative sezioni  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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