Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: LEGALON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  "70 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C. 022258026) 
  "70 mg compresse rivestite" 40 compresse (A.I.C. 022258040) 
  "140 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 022258014) 
  "1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053) 
  Codice pratica: N1B/2017/1497 conclusa in silenzio assenso in  data
30 Luglio 2017 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Variazione   tipo
IB.C.I.10.z) 
  Modifica apportata: modifica nella frequenza di  presentazione  del
rapporto periodico di sicurezza (PSUR). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028012) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028048) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063) 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) 
  Codice Pratica: N1A/2017/1510 conclusa in silenzio assenso in  data
17 Luglio 2017, data di implementazione 01 Luglio 2016 
  Tipologia variazione: IA.A.5.b) 
  Modifica Apportata: modifica del nome  del  sito  responsabile  del
controllo dei lotti di prodotto finito da Exova Limited a Eurofins UK
2016 Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: PYRALVEX 
  Codice farmaco: 005268038, 005268040 
  Codice Pratica N1B/2016/2685 conclusa con esito  regolare  in  data
21/07/2017 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso  umano.  Altre
variazioni 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  a  seguito  della  correzione
della terminologia utilizzata per l'effetto indesiderato "colorazione
dei denti e della mucosa orale". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD8584