Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina 
  specialita' medicinale: TAMARINE 
  confezioni e numeri di AIC: 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 260 g, AIC n. 021528157 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 270 g, AIC n. 021528029 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto in  PE  da  260  g,  AIC  n.
021528169 
  modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  CODICE PRATICA N1B/2017/1518: grouping of variations:  tipo  IA  n.
B.II.d.1.z ("unforseen" - art. 5 CMDH recommendation) modifica  della
specifica relativa all'aspetto del prodotto finito  per  fornire  una
descrizione piu' accurata; tipo IA n. B.II.d.1.a)  rafforzamento  del
limite di specifica del test per la determinazione quantitativa per i
Sennosidi del prodotto finito; tipo IA n.  B.II.d.1.a)  rafforzamento
del limite di specifica  del  test  "Total  Yeast  Mould  Count"  del
prodotto finito; tipo IA n. B.II.d.1.c)  aggiunta  del  parametro  di
specifica "S. aureus" alla  specifica  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova; tipo IA n. B.II.d.1.c)  aggiunta  del
parametro  di  specifica  "Enterobacteriaceae"  alla  specifica   del
prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova;  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d)  aggiunta  del  metodo  di  prova  TLC  per  il  test  di
Identificazione; tipo IB n. B.II.d.2.d) sostituzione  del  metodo  di
prova  HPLC  per  la  determinazione   qualitativa   e   quantitativa
dell'acido Crisofanico  con  un  diverso  metodo  HPLC;  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) aggiunta del metodo di prova  UV  per  la  determinazione
quantitativa dei Sennosidi;  tipo  IA  n.  B.II.d.2.e)  Aggiornamento
della procedura di prova della determinazione dei test microbiologici
per renderla  conforme  alla  monografia  generale  aggiornata  della
farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Mara Casarini 

 
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