Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037143 
  Codice     Pratica      C1B/2017/1275      -      procedura      n.
IT/H/0542/002-003/IB/021 - variazione Tipo IB n. A.7: soppressione di
un  sito  un  fabbricazione  del  principio  attivo:  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd.; 
  Codice Pratica C1B/2017/1276 - procedura  n.  IT/H/0542/IB/022/G  -
raggruppamento  di  variazioni  composto  da:  A.7  +  B.II.b.1.a)  +
B.II.b.1.b)+ B.II.b.1.e)+  B.II.b.2.c.2)+  B.II.b.3.a)+  B.II.c.1.g)+
B.II.a.1 b)+ B.II.a.1 a)+ B.II.a.2 a)+ B.II.d.1 c)+ 5 x  B.II.d.2.a)+
B.II.e.4  a)  per  l'eliminazione  di  un  sito  responsabile   della
produzione, confezionamento, rilascio e controllo del prodotto finito
(Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Budapest
- Ungheria); l'introduzione  di  un  nuovo  sito  responsabile  della
produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito (S.C. Zentiva S.A., Bucarest, Romania in sostituzione
di Chinoin  Pharmaceutical  and  Chemical  Works  Private  Co.  Ltd.,
Veresegyhaz  -  Ungheria);  modifica  del  processo  produttivo   del
prodotto finito, modifica dell'aspetto delle compresse,  aggiunta  di
parametri di specifica  con  relativi  metodi,  modifiche  minori  di
procedure analitiche. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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