Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 042243 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2017/1764     -     procedura     n.
UK/H/5232/001-002/IA/012 - variazione Tipo IA n. A.7 eliminazione  di
un sito responsabile della produzione del principio  attivo  bosentan
(Zentiva k.s., Praga, Repubblica Ceca). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD8599