Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: TILEXIM - A.I.C. n. 027020 tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1A/2017/1705. 
    Var. IA-B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova. 
  Codice pratica N1B/2017/1624. 
    Var. grouping  IB:  2 x  IB-B.I.a.1.z:  Aggiunta  fabbricanti  di
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo, per i quali non si dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  (Aurobindo  Pharma  Limited  -
India; M/S Nectar LifeSciences Limited - India). 
  Decorrenza delle modifiche  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV17ADD8801