Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ANGELINI 10 mg-20  mg-  40  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 037528 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2017/1950 
  Procedura Europea n..: DE/H/2046/001-002-004/IA/058/G 
  N° e Tipologia variazione: N.2 var IA, B.III.1.a.2) e n.1  var  ia,
a.7 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato [R0-CEP 2012-337-Rev  02]  per  il
produttore della sostanza attiva, "Biocon Limited,  20th  K.M.  Hosur
Road,   IND-560100   ELECTRONICS   CITY,    BANGALORE,    KARNATAKA";
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato [R0-CEP 2012-337-Rev 03] per il  produttore  della
sostanza attiva, "Biocon Limited, 20th K.M.  Hosur  Road,  IND-560100
ELECTRONICS CITY, BANGALORE, KARNATAKA";  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione per il principio attivo: "Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Co. Ltd., 46 Waisha Road, RC-318 000 JIAOJIANG  DISTR.,TAIZHOU  CITY,
ZHEJIANG   PROV."   con   sito   di   produzione:   "Zhejiang   Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang  District,  RC-318
000 JIAOJIANG, TAIZHOU". 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX17ADD8834