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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2068, MRP n. PT/H/1407/001-003/IA/004 Variazione lAin-B.lI.a.1.a.: modifica della descrizione delle compresse e relativa modifica degli imprinting. Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/1966, MRP n. IT/H/0463/IA/014/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254-Rev 02); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254-Rev 03). Codice Pratica C1A/2015/725, MRP n. NL/H/1972/001/IA/007 Variazione IA-B.III.2.b: modifiche delle specifiche della sostanza attiva in conformita' all'aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea. Codice Pratica C1B/2015/711, MRP n. NL/H/1972/001/IB/008 Variazione IB- B.II.d.2.d: modifica di un test di controllo del prodotto finito (determinazione delle sostanze correlate). Codice Pratica C1B/2015/713, MRP n. NL/H/1972/001/IB/009 Variazione IB-B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il prodotto finito. Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044078 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/1791, MRP n. NL/H/3390/IA/002/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Dr Reddy's Laboratoires Limited (R1-CEP-2007-075-Rev04); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Scinopharm Taiwan, LTD. (R1-CEP-2006-272-Rev02); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Shilpa Medicare Limited (R1-CEP-2006-222-Rev00). Medicinale: INDAPAMIDE AUROBINDO, codice AIC 038708 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2088, MRP n. DE/H/1010/IA/015/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Laboratori Alchemia Srl (R1-CEP 1997-109 Rev 03); IA-A.7: eliminazione di PharmaPack International B.V. come sito di confezionamento e rilascio. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/1926, MRP n. PT/H/1084/001/IB/005 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 4 anni. Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO, codice AIC 041884 Codice Pratica C1A/2017/1481, MRP n. PT/H/0875/00l-003/IA/007 Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di SEGETRA PHARMA S.R.L. con DHL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento secondario. Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO, codice AIC 042158 Codice Pratica C1A/2017/1820, MRP n. UK/H/5290/001/IA/005 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Sicor S.r.l. Italy (R1-CEP 2005-257-Rev 02). Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280 Codice Pratica C1B/2014/3137, MRP n. FR/H/0485/001-003/IB/04 Variazione IB-B.I.a.1.Z : aggiunta di Ind Swift Laboratories Limited come sito produttivo aggiuntivo della sostanza attiva, gia' approvato nel DMF. Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 043075 Codice Pratica C1A/2017/2185, DCP n. ES/H/0232/001/IA/012 Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del produttore del prodotto finito da Kemwell Biopharma PVT Ltd a Recipharm Pharmaservices PVT Ltd. Medicinale: EXEMESTANE AUROBINDO, codice AIC 040212 Codice Pratica C1A/2012/58, MRP n. FR/H/0431/01/IA/004/G Grouping di variazioni: 5x IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ai test analitici di controllo del prodotto finito. Codice Pratica C1B/2013/2633, MRP n. FR/H/0431/001/IB/008 Variazione IB-B.I.a.2.e: modifiche nel processo produttivo della sostanza attiva. Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 Codice Pratica C1A/2015/4346, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/014 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited-Unit I (R0-CEP 2012-009-Rev 01). Codice Pratica C1A/2016/3595, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/017 Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd. come sito di controllo lotti. Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954 Codice Pratica C1A/2016/3318, MRP n. PT/H/0875/IA/013 (PT/H/xxxx/IA/50/G) Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del produttore di prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit VII. Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057 Codice Pratica C1A/2013/2340, MRP n. NL/H/2590/001/IA/001 (NL/H/xxxx/IA/255/G) Variazione IAin-C.I.z: modifica della QPPV Aurobindo. Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 Codice Pratica C1A/2013/2237, MRP n. NL/H/2213/002,004/IA/004 (NL/H/xxxx/IA/249/G) Variazione IAin-C.I.z: Introduzione del PSMF Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO, codice AIC 036271 Codice Pratica N1A/2017/1641 Variazione IAin-A.5.a: modifica del CAP dell'indirizzo del produttore IDI Farmaceutici S.r.l., responsabile anche del rilascio lotti (da 00040 a 00071). Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036273 Codice Pratica N1A/2017/1641 Variazione IAin-A.5.a: modifica del CAP dell'indirizzo del produttore IDI Farmaceutici S.r.l., responsabile anche del rilascio lotti (da 00040 a 00071). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD8904