Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica 
  LAEVOLAC EPS (022711129) - 66,7g/100ml sciroppo Flacone 180 ml 
  Codice pratica: N1B/2017/919 
  Grouping variation: 
  1 var. di tipo IB  nr.  B.I.a.2.z:  cambio  del  conservante  nella
sostanza attiva (da Potassio Sorbato a Sodio Benzoato); 
  1 var. di tipo IB nr. B.l.b.1.h: sostituzione  del  saggio  per  il
titolo del conservante; 
  1 var. di tipo IB nr. B.III.2.a.1: aggiornamento  delle  specifiche
della sostanza attiva alla monografia europea del  Lactulose,  liquid
(Ph. Eur. 0924); 
  1 var. di tipo IB nr.  B.I.d.1.a.4:  introduzione  del  periodo  di
retest della sostanza attiva con Sodio Benzoato; 
  1 var.  di  tipo  IB  nr.  B.II.b.l.e:  sostituzione  del  sito  di
produzione del prodotto finito da Patheon France S.A.S.  a  Fresenius
Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo  IAin  nr.  B.II.b.1.b:  sostituzione  del  sito  di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo  IAin  nr.  B.II.b.1.a:  sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario del  prodotto  finito  da  Patheon  France
S.A.S. a Fresenius Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo IAin nr.  B.II.b.2.c.2:  sostituzione  del  sito  di
controllo e di rilascio del prodotto finito da Patheon France  S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo IA nr. B.ll.b.4.a: aumento delle dimensioni di lotto
del prodotto finito da 9.000 kg a 27.000 kg; 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.b.3.a: modifica minore del  procedimento
di fabbricazione per adattamento al sito proposto; 
  2 var. di tipo IA nr.  B.II.b.5.c:  eliminazione  di  controlli  in
corso di fabbricazione prima  del  riempimento  (Aspetto,  indice  di
rifrazione e pH) e di controlli in corso di fabbricazione durante  il
riempimento (Aspetto); 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in corso di
fabbricazione durante il  confezionamento  (Code  reader/luminescence
scanner); 
  1 var. di tipo IA nr.B.II.d.1.d:  eliminazione  di  un  saggio  non
significativo (volume di riempimento alla shelf-life); 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.d.1.z: modifica dei  limiti  del  saggio
dell'aspetto per  meglio  descrivere  il  medicinale  (aspetto  della
soluzione alia shelf-life); 
  1 var. di tipo IB nr. B.II.d.1.g : sostituzione del saggio  per  il
titolo del conservante (da titolo dell'Acido  Sorbico  a  titolo  del
Sodio Benzoato); 
  1 var. di tipo IB  nr.  B.II.d.1.z:  modifica  della  frequenza  di
esecuzione del saggio della Microbiologia durante  Ia  stabilita  del
prodotto finito; 
  1 var. di tipo IB nr. B.III.2.z: aggiornamento delle specifiche del
prodotto finito alia monografia europea del  Lactulose,  liquid  (Ph.
Eur. 0924); 
  2  var.   di   tipo   IB   nr.   B.ll.e.1.b.1:   sostituzione   del
confezionamento primario da flacone in vetro a flacone in PET  e  del
confezionamento primario da tappo in alluminio a tappo in HDPE; 
  2 var. di tipo IB nr. B.II.f.1.b.1: modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito (conservare al di sotto  dei  25°C)
ed estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 a 36
mesi. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica 
  LAEVOLAC - (029565013) - 66,7 g/100 ml sciroppo Flacone 180 ml 
  Codice pratica: N1B/2017/723 
  Grouping variation: 
  1 var. di tipo IB nr. B.I.a.2.z: eliminazione del conservante dalla
sostanza attiva (Acido sorbico); 
  1 var. di tipo IA nr. B.I.b.1.d:  eliminazione  di  un  saggio  non
significativo (titolo di Acido sorbico); 
  1 var. di tipo IB nr.  B.I.d.1.a.4:  introduzione  del  periodo  di
retest della sostanza attiva priva di Acido sorbico; 
  1 var. di tipo IB nr. B.I.d.1.b.3:  modifica  delle  condizioni  di
conservazione della sostanza attiva priva di acido sorbico; 
  1 var.  di  tipo  IB  nr.  B.II.b.1.e:  sostituzione  del  sito  di
produzione del prodotto finito da Patheon France S.A.S.  a  Fresenius
Kabi Austria GmbH; 
  2 var. di tipo  IAin  nr.  B.II.b.1.b:  sostituzione  del  sito  di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a  Fresenius  Kabi  Austria  GmbH  e   sostituzione   del   sito   di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo IAin nr.  B.II.b.2.c.2:  sostituzione  del  sito  di
controllo e rilascio del prodotto finito da Patheon France  S.A.S.  a
Fresenius Kabi Austria GmbH; 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.b.4.a: aumento delle dimensioni di lotto
del prodotto finito da 9.000kg a 52.000kg; 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.b.3.a: modifica minore del  procedimento
di fabbricazione per adattamento al sito proposto; 
  2 var. di tipo IA nr.  B.II.b.5.c:  eliminazione  di  controlli  in
corso di fabbricazione prima  del  riempimento  (Aspetto,  indice  di
rifrazione e pH) e di controlli in corso di fabbricazione durante  il
riempimento (Aspetto); 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in corso di
fabbricazione durante il  confezionamento  (Code  reader/luminescence
scanner); 
  1 var. di tipo IB nr. B.III.2.z: adeguamento delle specifiche  alla
monografia di Ph. Eur. 0924 Lactulose, liquid; 
  1 var. di tipo IA nr. B.II.d.1.d: eliminazione  di  un  saggio  non
significativo (titolo di Acido sorbico); 
  2 var. di tipo IB  nr.  B.II.d.1.z:  modifica  della  frequenza  di
esecuzione del saggio delle impurezze e della microbiologia; 
  2  var.   di   tipo   IB   nr.   B.II.e.1.b.1:   sostituzione   del
confezionamento primario da flacone in vetro a flacone in  PET  e  da
tappo in alluminio a tappa in HDPE; 
  1 var. di tipo IB nr.  B.II.f.1.d:  modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito (conservare al di sotto dei 25°C); 
  1 var. di  tipo  IB  nr.  B.II.f.1.b.2:  modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura (da 30gg a 12 mesi,
se conservato al di sotto dei 25°C). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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