Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica N1A/2017/1488 
  Specialita' Medicinale: SOLUZIONE PER  DIALISI  PERITONEALE  BAXTER
S.P.A. 
  AIC 031508 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Variazione: tipo IA n. A.7 - Soppressione del sito  Bieffe  Medital
S.A.  -  Sabiñanigo  (Huesca),  Spagna  per  la  fabbricazione  della
specialita'  medicinale  Soluzione  per  dialisi  peritoneale  Baxter
S.p.A.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i 6  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro 6  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono rimanere
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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