Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni:  50.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1B/2017/1530 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 18 mesi A: 24 mesi 
  Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice pratica: N1A/2017/1661 
  Modifica: IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  del  principio  attivo
idroclorotiazide DA R1-CEP 2004-307-Rev 03 A: R1-CEP 2004-307-Rev 04 
  Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041510 - Codice pratica: N1A/2017/1734 
  Modifica: IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  del  principio  attivo
DA: R1-CEP 2003-154-Rev 03 A: R1-CEP 2003-154-Rev 04 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 039412 - Codice pratica: N1B/2017/1542 
  Modifica:  Grouping  per  aggiornamento  ASMF  di  SIMS  srl   alla
revisione n.05 (July 2015): IA B.I.a.2.z eliminazione di un  processo
produttivo (418 1 P), 2 x IB B.I.a.1.z sostituzione di 2 fornitori di
starting material ketonitrile DA: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical  Co
Ltd-Cina e Zhejiang Qingyuan Nanming Chemicals Co Ltd-Cina  A:  Haiso
Technology  Co  Ltd-Gedian  Economic  and  Technological  Development
Zone-Hubei Province-Cina e Lishui  Nanming  Chemical  Co  Ltd-No.  19
Tongji Road-Shuige Industrial Zone-Lishui, Zhejiang-Cina 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2017/1644 
  Modifica: Grouping  2  x  IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo DA: R0 CEP-2012-088 Rev00 A: R0 CEP-2012-088 Rev02 
  Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034512 - Codice pratica: N1B/2017/1584 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.  -
Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano Italia 
  Medicinale: PIROXICAM DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033788 - Codice pratica: N1A/2017/1745 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi  per  il  prodotto
finito: Apotex Inc. (Weston Road) - M9L 2Y6 Weston - Canada; S.I.I.T.
srl - 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) - Italia; Apotex  Inc  (Signet
Drive) - M9L 1T9 Toronto - Canada 
  Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036794 - Codice pratica: N1B/2017/1548 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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