Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n.274. Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento CE 1234/2008. 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/607 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5236/001-005/IA/001 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: HALDOL  1  mg  e  5  mg
compresse,  2  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  5  mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC: 025373 
  Codice Pratica: C1A/2017/608 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5237/001/IA/001 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: HALDOL DECANOAS 50  mg/
ml soluzione iniettabile 
  AIC: 025333 
  Confezioni: tutte 
  Titolare: Janssen-Cilag SpA 
  Tipologia variazione: C.I.1.a) 
  Tipo   di   Modifica:   Changes   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome of a Union referral procedure (Art 30) 
  Modifica Apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per  l'adeguamento  dei  testi
alla  conclusione  delle  procedure  di   Referral   EMEA/H/A-30/1393
(HALDOL) e EMEA/H/A-30/1405 (HALDOL DECANOAS). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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