Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2016/3222 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0229/003/IB/078 
  Medicinale: SYMBICORT 
  Dosaggio,     confezione     e     AIC:     160     microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione -  1
Inalatore da 120 erogazioni - AIC 035194265 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.z)  -  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Post-approval commitment  (SE/H/229/03/DC):  e'  stato  condotto  uno
studio sulla bomboletta  dell'erogatore  (re-priming  study)  che  ha
confermato che le istruzioni attualmente contenute all'interno  degli
stampati sono appropriate. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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