Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/774 
  Specialita' medicinale: SINGULAIR 4 mg e 5 mg compresse masticabili 
  N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/012 
  Codici AIC:  034001038  -  034001040  -  034001053  -  034001065  -
034001077 - 034001089 - 034001091 - 034001103 - 034001115 - 034001127
- 034001139 -  034001141  -  034001154  -  034001166  -  034001178  -
034001180 - 034001026 
  Confezioni: 7 - 14 - 28 - 56 - 98 - 140 compresse masticabili da  4
mg (in blister con calendario); 10 - 20 - 28 - 30 - 50 -  100  -  200
compresse masticabili da 4 mg (in blister senza calendario); 49 -  50
- 56  compresse  masticabili  da  4  mg  (in  blister  monodose);  28
compresse masticabili da 5 mg 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z) 
  Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione  e  composizione  del
prodotto finito - Altre modifiche 
  Modifica  apportata:  Aggiunta   dell'E-Number   per   l'eccipiente
"mannitolo" 
  Codice Pratica: C1B/2013/731 
  Specialita' medicinale: SINGULAIR 4 mg granulato 
  N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/014 
  Codici AIC: 034001192 - 034001204 - 034001216 - 034001228 
  Confezioni: 7 - 20 - 28 - 30 bustine 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z) 
  Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione  e  composizione  del
prodotto finito - Altre modifiche 
  Modifica  apportata:  Aggiunta   dell'E-Number   per   l'eccipiente
"mannitolo" e modifica nella descrizione della forma farmaceutica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  3  e  6.1  dei  Riassunti  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  dei  Fogli
Illustrativi) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  ai
Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         Mariangela Marozza 

 
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