Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Specialita'  medicinale:  AVALOX  400   mg/250 ml   soluzione   per
infusione 
  AIC 034436194 - 034436170 - 034436182 - 034436206 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130, 20156 Milano 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/876/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2220 
  Grouping di Variazioni tipo IA: 
    A.7: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); 
    B.II.e.7.b.: Modifica del fornitore di elementi o di  dispositivi
di  confezionamento  (quando  sono  menzionati   nel   fascicolo)   -
Sostituzione o aggiunta  di  un  fornitore  (da  Cryovac  Sealed  Air
Corporation a Raumedic AG) 
    B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  a)  Certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (CEP No. R1-CEP 2008-066-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV17ADD9025