Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sol S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039132. 
  Codice pratica: N1A/2017/1565; Variazione IA A.7 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente: produzione principio attivo:  Lonza  AG;
produzione prodotto finito:  Sol  SpA  Genova;  AIR  Liquide  Sanita'
Service Spa Verona; AIR Liquide Sanita' Service Spa Pomezia (RM). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Giulio Mario Bottes 

 
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