Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F. Codice  farmaco:  A.I.C.
030654. Codice confezioni: 038,014. 
  Codice pratica: N1B/2017/1536 
  Grouping variation costituita da 3 variazioni correlate di Tipo  IB
e 3 di Tipo IA. 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto  finito.  a)  rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche
(restrizione limiti "ogni altra impurezza" da ≤ 0.5 % a ≤ 0.1 %). 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto  finito.  a)  rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche
(restrizione limiti "impurezze totali (oltre l'impurezza A" da ≤  1.0
% a ≤ 0.5 %). 
  IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia'  autorizzato
in   metodo   alternativo    (eliminazione    del    test    B    per
l'identificazione). 
  IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione del metodo
A per l'identificazione con metodo HPLC di Ph. Eur.). 
  IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione del metodo
per la determinazione del titolo con metodo da Ph. Eur.). 
  IB default B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. e)  Aggiornamento  della  procedura  di  prova  per  renderla
conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea
(sostituzione del metodo  per  la  determinazione  delle  endotossine
batteriche). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                           Aldo Angeletti 

 
TX17ADD9055