Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice pratica: C1B/2017/1921  Proc.  n.  DK/H/2406/001/IB/008
Var. tipo IB Cat. A.5.b modifica del nome di un sito  produttivo  non
responsabile del rilascio dei lotti (da "Logosys PKL Service  GmbH  &
Co KG" a "PKL Service GmbH & Co KG"). 
  Specialita'  medicinale:  CALCITRIOLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035102 Codice pratica: N1A/2017/1738 Grouping Tipo  IA:
Var. tipo IAIN cat. B.II.b.1.b) + Var. tipo IAIN  cat  B.II.b.1.a)  +
Var. tipo IA cat  B.II.b.2.a)  +  Var.  tipo  IAIN  cat  B.II.b.2.c)1
sostituzione sito packaging primario e secondario e  controllo  lotti
I.B.N. Savio S.r.l. con Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.  +  Var.
tipo IAIN cat B.II.e.1.a)1 modifica  blister  PVDC/PVC  (spessore  da
80/250 μm a 90/250 μm). 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS  Confezioni   Tutte:   AIC   n.   040753   Codice   pratica:
C1B/2017/1211 Proc. n. DE/H/2377/001-002/IB/012  Var.  tipo  IB  Cat.
B.II.b.2.a) aggiunta di Pharmavalid Ltd.  Microbiological  Laboratory
come sito di controllo microbiologico. 
  Specialita'  medicinale:  DESLORATADINA  MYLAN  PHARMA   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040810  Codice  pratica:  C1A/2017/2097   Proc.   n.
IT/H/0360/001-003/IA/010 Var. tipo IA Cat. B.II.b.1 aggiunta  di  DHL
Supply Chain (Italy) SpA come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ELETRIPTAN MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
042589 Codice pratica: C1B/2017/1824  Proc.  n.  SE/H/1312/001-002/DC
Var. tipo IB Cat. B.II.f.1.b)1 estensione della shelf-life da 24 a 36
mesi. 
  Specialita'  medicinale:  REPAGLINIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  039796  Codice  pratica:  C1A/2017/1523   Proc.   n.
UK/H/2157/01-03/IA/020 Var. tipo  IA  Cat.  B.II.d.1  modifica  della
descrizione dell'aspetto delle compresse. 
  Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   043938   Codice   pratica:    C1A/2017/2071    Proc.    n.
PT/H/1326/IA/002/G Grouping tipo IA: Var. Cat. B.II.b.1 aggiunta sito
confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) SpA +  Var.  Cat.
B.II.b.2.a) aggiunta sito controllo microbiologico  Ace  Laboratories
(UK). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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