Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: RISEDRONATO  ALTER.  A.I.C.  n.:  039553  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/1601. Modifica Tipo IA cat.  B.II.b.4  b),
per l'aggiunta di un batch size del prodotto finito  pari  a  100.000
compresse. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  LABORATORI  ALTER.  A.I.C.
n.: 042818 in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate 
  Codice pratica:N1B/2017/1509. Modifica Tipo IB,  B.II.b.3  z),  per
aumentare gli holding time da 72 ore a  30  giorni  per  l'intermedio
(mixture) prima della compressione (stage 2) e  da  15  a  90  giorni
prima dello step finale (packaging) 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER. A.I.C. n. :  036855  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2017/1583. Grouping of variations costituito da
2 modifiche: una Tipo IAIN, B.III.1.a) 3  per  l'  aggiunta  del  CEP
R1-CEP 2008-173-Rev03 per il nuovo produttore Wanbury Limited  avente
sede legale in Vashi,  Navi  Mumbai,  Maharashtra,  India  e  da  una
conseguente modifica Tipo IB, B.I.d.1 a) 4 per introdurre il  re-test
period di 60 mesi. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER. A.I.C.  n.:  040534  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/1674. Grouping of variations costituito da
2 modifiche di Tipo IA, B.III.1.a)2 per aggiornare il CEP  da  R0-CEP
2011-035-Rev 03 a R0-CEP 2011-035-Rev 04 e da R0-CEP 2011-035-Rev  04
a R1-CEP 2011-035-Rev 00, per il fornitore gia' autorizzato  Zhejiang
Huayi Pharmaceutical Co., LTD. 
  Medicinale:  QUETIAPINA  ALTER.  A.I.C.  n.:  039744  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2017/1594. Grouping of variations costituito da
2 modifiche: una Tipo  IAIN,  B.III.1.a)1  per  l'aggiunta  del  CEP,
R0-CEP 2016-271-Rev 00, e una conseguente modifica Tipo  IB,  B.I.d.1
a) 4 per introdurre il re-test period di 18 mesi  per  il  produttore
gia' autorizzato, Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA S.A.). 
  Medicinale:  ETORICOXIB  ALTER.  A.I.C  n.  045221  in   tutte   le
confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 21/07/2017. 
  Codice     pratica:      C1A/2017/1888.      Codice      procedura:
ES/H/0411/IA/002/G. Grouping of variations costituito da 3 variazioni
IA: B.I.a.1a) per aggiungere Glenmark  Pharmaceuticals  Limited  come
sito produttivo dell'API; B.I.a.3a) per  aggiungere  un  nuovo  batch
size per la sostanza attiva; A.4 per aggiornare l'indirizzo del  sito
produttivo dell'intermedio usato per la produzione  dell'API,  Kekule
Pharma Limited. 
  Medicinale:  TERBINAFINA  ALTER.  A.I.C  n.  038259  in  tutte   le
confezioni e presentazioni autorizzate. RMS approval: 19/07/2017. 
  Codice      pratica:      C1B/2017/841.      Codice      procedura:
PT/H/0126/001/IB/030/G.  Grouping  of  variation  in  seguito  al  MA
transfer per il prodotto medicinale in Ungheria: 1  variazione  IAin,
C.I.8.a. per introdurre un "summary of the pharmacovigilance system";
1  variazione  IB,  A.2.b  per  il  cambio  nome  della   specialita'
medicinale in Ungheria in Terbinafine-Q Pharma. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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