Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/307 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0251/01/P/001 
  Specialita' Medicinale: ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) 
  Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr 
  Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland) 
  Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/320 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0676/01-02/P/001 
  Specialita'  Medicinale:  DUAC  (A.I.C.  n.  036925...   tutte   le
confezioni) 
  Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel 
  Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland) 
  Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/327 
  N. di Procedura Europea: UK/H/295/01/P/001 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) 
  Confezioni: 2% Crema - tubo da 15 g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1460 
  N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/IB/056 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN  SPRAY  NASALE  (A.I.C.  n.  027975
123-135-147) 
  Confezioni: 10-20 mg Spray Nasale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.4 
  Tipo di Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  di  un
produttore 
  Modifica apportata: Modifica del codice postale  di  Divi's  Unit-2
(API manufacturing site). 
  Codice Pratica: N1B/2017/1633 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073-061) 
  Confezioni: 50-100 mg cpr rivestite con film; 6 mg/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB A.7  +  n.3  IB
A.4 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche del nome
e/o dell'indirizzo: del fabbricante o del titolare di un ASMF  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo
eccipiente. 
  Modifica apportata: Revoca officina Diosynth Ltd, United Kingdom  +
Aggiornamento  indirizzo  Divi's  Laboratories  Ltd  -  Telangana   +
Aggiornamento  nome  e  indirizzo  BASF  Pharma   (Evionnaz)   SA   +
Aggiornamento codice postale Divi's Laboratories Ltd Unit-2. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1520 
  Specialita' Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025) 
  Confezioni: 25-50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB B.II.c.1  z)  +
IA B.II.c.1 c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente: z) Altre modifiche + c) Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo 
  Modifica  apportata:  Registrazione  di  un  limite  di   specifica
aggiornato del solfato nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v
per allineamento ai limiti imposti  dall'attuale  Farmacopea  Europea
(2.4.1.3 Solfati) e Britannica "non piu' del 2.0%" + Eliminazione  di
un parametro di specifica non significativo,  relativo  al  contenuto
d'acqua nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v, un eccipiente
del Tracrium soluzione iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX17ADD9101