Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1523 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 024960 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  4
variazioni Tipo IB n. B.II.d.2 d) per  sostituzione  delle  procedure
analitiche per: 1) identificazione, titolo e sostanze correlate della
Terpina idrata; 2) identificazione, titolo e uniformita' di contenuto
del  Menglitato;   3)   sostanze   correlate   del   Menglitato;   4)
identificazione,  titolo,  sostanze  correlate   e   uniformita'   di
contenuto del 2,4-Diclorobenzil alcool. 
  Codice pratica: N1A/2017/1577 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 027081 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IA n.  B.II.d.2  a)  per  aggiunta  di  parametri  da
verificare al SST per le procedure analitiche per titolo  e  sostanze
correlate del destrometorfano bromidrato. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2017/1607 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM UNIDIE 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 037184 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo  IAIN
n. A.5 a) Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto  finito
(incluso il rilascio lotti). Da:  Sigma-Tau  Industrie  Farmaceutiche
Riunite S.p.A. a: Alfasigma S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: 01/08/2017 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. 
  Codice pratica: N1A/2017/1664 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM UNIDIE 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 037184 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 Variazione Tipo IA  n.
A.5 b) Modifica dell'indirizzo di Logifarma  srl  (sito  responsabile
del confezionamento secondario): modifica del CAP da 00040 a 00071 
  Decorrenza della modifica: 30/03/2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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