Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: KERLON 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 mg compresse  rivestite  con  film  -  28  compresse  -  AIC  n.
025317013 
  Codice  pratica  n.  N1B/2017/1474  -  gruppo   di   2   variazioni
comprendenti: 
  - Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Modifica nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre modifiche in  una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia: 
  - Sostituzione del metodo  analitico  HPLC  per  il  controllo  del
materiale  di  partenza  4-benzilossifenetanolo  (determinazione  del
contenuto delle impurezze) e per il controllo degli intermedi isolati
negli step 1,2 e 3 durante la  fabbricazione  della  sostanza  attiva
(betaxololo cloridrato). 
  - Modifica del metodo analitico GC per il controllo  del  materiale
di partenza epicloridrina. 
  - Tipo IA  n.  B.I.a.4.z)  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo. Altre modifiche: 
  -  Sostituzione  del  metodo  analitico  per  HPLC  nei   controlli
in-process durante lo step 2 (controllo di reazione allo step 2). 
  I dettagli sugli  aggiornamenti  delle  metodiche  analitiche  sono
inclusi nella parte ristretta del ASMF. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9116