Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: PRILACE 
  Confezione e numero di AIC: 
  5 mg + 6 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 029243019 
  Codice pratica n. N1A/2017/1617 - gruppo di 4 variazioni di Tipo IA
comprendenti: 
  -  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo  ad
un principio attivo (piretanide).  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea.   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
2006-051-Rev 01; 
  -  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo  ad
un principio  attivo  (ramipril).  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea.   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
2001-297-Rev03; 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.c) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica  del  principio  attivo  (ramipril)  con  il
metodo di prova corrispondente: 
  - Identificazione mediante punto di fusione 
  - Metalli pesanti 
  - Dimensione delle particelle; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a) - Modifica nella procedura di prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzate nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifica minore di una procedura di prova approvata  relativa  ad  un
principio attivo (ramipril): 
  - Identificazione mediante punto di fusione -  da  metodica  USP  a
metodica interna (SADG). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9118