Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita'  medicinale:  JEXT,  soluzione  iniettabile  in   penna
preriempita 
  Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  - Codice Pratica N° C1A/2017/1994 - MRP N° SE/H/908/IA/022/G 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IA 
  Tipo di Modifica: Raggruppamento di 3 variazioni di tipo IA 
  - Cat. A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio  attivo,
sito di controllo della qualita' da Eurofins Pharma  A/S  a  Eurofins
Biopharma Product Testing Denmark A/S - Cat. A.7 Soppressione  di  un
sito di fabbricazione per il QC testing e confezionamento  secondario
Gerresheimer Regensburg GmbH. 
  Cat. A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il QC testing
e confezionamento secondario ALK-Abello' A/S. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Steven Griffiths 

 
TX17ADD9217