Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1B/2016/2813 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n.  038901447,  AIC
n. 038901450, AIC n. 038901462, AIC n. 038901637, AIC  n.  038901664,
AIC n.  038901474,  AIC  n.  038901486,  AIC  n.  038901498,  AIC  n.
038901500, AIC n. 038901512. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3   variazioni:   IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove;  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje,  Celje,  3000,  Slovenia
come sito alternativo  di  produzione  del  prodotto  finito  per  le
confezioni di gas medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
mobili. 
  Codice Pratica N1A/2017/1701 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombola e pacco  bombola),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in  contenitori  criogenici  mobili  -  AIC  n.
038901. 
  Tipologia variazione: Variazione IA.A.7: Soppressione dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
specificato nel fascicolo); Modifica apportata: Eliminazione del sito
di fabbricazione SAPIO PRODUZIONE IDROGENO  OSSIGENO  SRL  -  Bari  -
70100 - Via Nickmann, 19 responsabile della produzione  del  prodotto
finito, rilascio e confezionamento per  le  forme  farmaceutiche  gas
medicinale compresso in bombole e pacchi  bombole  e  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici mobili. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei  fogli  illustrativi)  relativamente  al  medicinale
OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra elencate, e la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.  80  commi  1  e  3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                  Il direttore tecnico e operations 
                            Corrado Ratti 

 
TX17ADD9223