Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli 
  Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC n.025829) 
  Codice pratica: N1A/2017/1792 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IAIN n° B.II.a.1.a):
Eliminazione marcatura ad inchiostro sulle capsule. 
  Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di AIC: 029233032, 029233044, 029233057, 029233069,
029233095, 029233107 
  Codice pratica: N1A/2017/1721 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5  variazioni  di
tipo  IA:  2  variazioni  n  B.II.b.5.a):  Rafforzamento  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per  il
controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI
SRL come sito di fabbricazione  per  il  confezionamento  secondario;
B.II.b.2.c)2  Aggiunta  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come   fabbricante
responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione  del
sito di fabbricazione SIMS (Societa'  Italiana  Medicinali  Scandicci
S.r.l.). 
  Medicinale: DOBETIN 
  Confezioni e n. di AIC: 003785058, 003785019, 003785033, 003785045 
  Codice pratica: N1A/2017/1615 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IA:
B.III.1.a)2: Presentazione CEP aggiornato  per  il  principio  attivo
Cianocobalamina del produttore SANOFI CHIMIE, da R1-CEP  1998-140-Rev
02 a R1-CEP 1998-140-Rev 03. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD9225