Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e  1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri AIC: 035869 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N1A/2017/1750 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo   autorizzato   Qilu   Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 2006-017-Rev  00  a  R1-CEP
2006-017-Rev 01. 
  Specialita'  Medicinale:  ENALAPRIL  EUROGENERICI  5  mg  e  20  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1746 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.d.1.a  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  EG  0,1%+0,1%
crema 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036536 
  Codice Pratica: N1B/2017/1673 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
principio attivo Betametasone da  parte  del  produttore  autorizzato
Farmabios SpA: da R1-CEP 2002-078-Rev 01 a R1-CEP 2002-078-Rev 02; 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione dell'expiry date a 5 anni del
principio attivo Betametasone. 
  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Numeri AIC: 035328 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1471 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  +  Tipo  IA   n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP (R0-CEP  2015-298-Rev
01) del produttore del principio attivo autorizzato Indena SpA;  Tipo
IB n. B.I.d.1.a. -  Introduzione  del  retest  period  del  principio
attivo. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG  20  mg/12,5
mg, compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2003 
  Procedura Europea n° NL/H/0454/002/IA/050/G 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo  Lisinopril:
Zhejiang Changming Pharmaceutical Co Ltd da R0-CEP 2011-002-Rev 02  a
R1-CEP 2011-002-Rev 00; e del principio attivo Idroclorotiazide: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd da  R1-CEP  2001-304-Rev  07  a  R1-CEP
2001-304-Rev 08. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2001 
  Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IA/031/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction  Gmbh
(Austria); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  lotti
del prodotto finito solo per i dosaggi da 5 mg e 10 mg. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1857 
  Procedura Europea n° NL/H/0961/002-003/IB/023 
  Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2235 
  Procedura Europea n° FR/H/0330/001/IA/046 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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