Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Codice pratica: N1B/2017/1485
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
ASALEX (027122) - 400 mg compresse gastroresistenti
ASALEX (027122) - 800 mg compresse gastroresistenti
Confezioni:
400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - AIC n.
027122100.
800 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - AIC n.
027122124; Tipologia variazione: IB unforseen
Tipo di modifica: C.I.6 z)
Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile, 2006, n. 219.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglia illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TU17ADD9256
