Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 025829084; 025829185 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/110/01/IA/028 
  Codice pratica: C1A/2017/2171 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. B.III.1.a).2.:
aggiornamento del CEP di DIVI'S LABORATORIES per il principio  attivo
Naproxene Sodium da R1-CEP 2007-110-Rev 01 a R1-CEP 2007-110  Rev  02
per il cambio di indirizzo da "Divi Towers 7- 17/E/1/303 Dharam Karan
Road, Ameerpet India-500 016 Hyderabad,  Telengana"  a  "1-72/23  (P)
DIVIS/303,  Divi  Towers  Cyber  Hills,  Gachibowli   India-500   032
Hyderabad, Telengana". 
  Medicinale: TACHIDOLENE 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Codice Farmaco: 044057014, 044057026 
  Codice pratica: N1B/2017/1662 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
n.B.II.f.1b)1: Estensione della durata di conservazione del  prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI 
  Codice  Farmaco:  029233018,   029233020,   029233032,   029233044,
029233057, 029233069, 029233071, 029233083, 029233095, 029233107. 
  Codice pratica: N1B/2017/1670 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo I: IB n. B.II.b.1.f): Aggiunta  di  ESSETI  Farmaceutici  S.r.l.
come sito di fabbricazione in cui viene effettuata  la  produzione  e
pack primario; 2 variazioni di tipo  IB  by  default  n.  B.II.b.3.a)
Modifica  minore  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito;  IB  n.  B.II.b.5.z)  Modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; IB n.  B.II.b.4.b)  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Codice Farmaco: 012745028, 012745093, 012745168 
  Codice pratica: N1B/2017/1677 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo I: 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (skip testing) 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD9479