Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/1001 
  Specialita' medicinali: TIMOLOLO ANGELINI 0,25% e  0,50%  collirio,
soluzione flacone 5 mL 
  Confezioni: 034305019; 034305021 
  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Tipologia variazione: IAIN - N° A.5.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per  le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti. 
  Modifica Apportata: Modifica del CAP  dell'officina  di  produzione
Tubilux Pharma SpA sita in Pomezia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2955 
  Specialita' medicinali: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Angelini 20 mg
+ 12,5 mg compresse 
  Confezioni: 038425 (tutte) 
  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Tipologia variazione: IA - N° B.II.b.2.a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica Apportata: Aggiunta del  sito  S.C.  Sandoz  S.R.L.,  Str.
Livezeni nr. 7A, 
  540472, Târgu Mureş, Romania per il controllo. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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