Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1599 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 120 mg compresse a rilascio  prolungato
- 24 compresse, AIC n. 025277068 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  di  tipo  IB
unforeseen B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti
del prodotto finito z) Altro (Riduzione di frequenza  di  analisi  da
test di routine a skip test - controlli microbiologici  sul  prodotto
finito al Rilascio). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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