Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1627 
  Specialita' medicinale: CANESTEN 
  «1% spray cutaneo soluzione» 1 bombola da 40 ml AIC 022760110 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a 
  Tipo di Modifica: Soppressione della forma  farmaceutica  «Canesten
1% spray cutaneo soluzione» (AIC 022760110). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del  prodotto)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
Avvertenza: 
    Per un refuso risulta pubblicato nella G.U. Parte  seconda  -  n.
110 del 19 settembre 2017 il titolo  dell'avviso,  privo  del  testo,
che, pertanto, si intende annullato. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV17ADD9600