Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742020 
  Codice    pratica:    C1A/2016/3185    -    procedura    MRP     n.
DE/H/2629/001-002/IA/021/G raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  3  variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  -  Presentazione   di
certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per  la
sostanza attiva idroclorotiazide da parte  dei  seguenti  fabbricanti
gia' approvati: 
  - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da: R1-CEP 2004-307-Rev  02  a:
R1-CEP 2004-307-Rev 03); 
  - Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (da: R1-CEP  2004-058-Rev  00
a: R1-CEP 2004-058-Rev 01); 
  - CHANGZHOU Pharmaceuticals Factory (da: R0-CEP 2006-011-Rev 03  a:
R1-CEP 2006-011-Rev 00); 
  - 1 variazione Tipo IA n. A.7: eliminazione del  sito  responsabile
della  produzione  della  sostanza  attiva   idroclorotiazide   (Teva
Pharmaceuticals  Industries  LTD,  sito  di  produzione:  ABIC   Ltd.
Israel). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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