Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/021/G
conclusasi in data 30/08/2017. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  (CE)  712/2012:  IB
B.II.f.1.b.2  Modifica  della  shelf-life  o  delle   condizioni   di
stoccaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito  dopo  prima  apertura  della  bustina  (stabilimento
Excelvision Annonay): 
  Da: 5 giorni A: 15 giorni 
  B.II.f.1.b.2  Modifica  della  shelf-life  o  delle  condizioni  di
stoccaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito  dopo  prima  apertura  della  bustina  (stabilimento
Unither Coutances): 
  Da: 10 giorni A: 15 giorni 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere 
  mantenuti in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX17ADD9535