Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse,  A.I.C.  n.
044732 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi 2,5 mg/12,5  mg
5 mg/25 mg. Procedura n. MT/H/0200/001-002/IB/005. 
  Codice pratica C1B/2017/1893. Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica
nella denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale  in  Spagna  per
prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da  Ramipril  Combi
HCS a  Ramipril/Hidroclorotiazida  Krka).  Data  di  implementazione:
entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041195
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg. Procedura n. DK/H/1059/001-005/IB/033. 
  Codice pratica C1B/2017/2051. Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica
nella denominazione (di fantasia)  del  medicinale  in  Germania  per
prodotti autorizzati  secondo  procedura  nazionale  (da  Quentiax  a
Quetiapin   TAD).   Data   di   implementazione:   entro   sei   mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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