Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Medicinale:  SINEBRIV,  codice  AIC  039944  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3280, MRP n. NL/H/1541/001-002/IA/017 
  Variazione lA-B.II.c.1.c: eliminazione del test di solubilita'  per
l'aroma di fragola; 
  Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS PTC, codice  AIC  040564  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2011/1101, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/007/G 
  Grouping di variazioni  IB-B.I.a.1.z:  introduzione  di  una  nuova
fonte di approvvigionamento per il  principio  attivo;  IA-B.I.b.1.b:
restringimento dei limiti di  specifica;  IA-B.I.a.3.a:  aumento  del
batch size dell'intermedio; 
  Codice Pratica C1B/2011/2532, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/008 
  Variazione IB-B.II.d.2.d: modifica  della  procedura  di  test  del
prodotto finito; 
  Codice Pratica C1A/2012/2294, MRP n. UK/H/1387/001-004/IA/012/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.c.1.a: restringimento del limite di
rilevabilita'  per  l'eccipiente   "Aroma   Arancio";   IA-B.III.2.b:
aggiornamento del test di contaminazione microbiologica in linea  con
l'ultima revisione della Farmacopea Europea; 
  Codice Pratica C1B/2016/1853, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/021/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  Dr
Reddy's    Laboratories    Limited    (R0-CEP    2011-392-Rev    02);
IB-B.I.1.d.1.a.4: estensione del re-test period da 18 a 24 mesi; 
  Codice Pratica C1B/2016/1854, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/022/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.I.1.d.1.a.4: Introduzione del  re-test
period di 60 mesi; IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato  Hetero
Drugs Limited (R0-CEP 2012-215-Rev 01); 
  Medicinale:  TERBINAFINA  ACTAVIS,  codice  AIC  037731  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2010/5593, MRP n. DK/H/0774/001/IA/016 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  Dr.
Reddy's; 
  Codice Pratica C1B/2012/2663, MRP n. DK/H/0774/001/IB/018 
  Variazione  IB-C.I.8.b:  introduzione  di  un  nuovo   sistema   di
farmacovigilanza in Ungheria; 
  Codice Pratica C1A/2015/3314, MRP n. DK/H/0774/001/IA/022 
  Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF Axxon in Polonia; 
  Codice Pratica C1A/2016/2253, MRP n. DK/H/0774/001/IA/023 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato  Dr.Reddy's  (CEP
No.R1-CEP 2009-008-Rev 01). 
  Medicinale:  RIZATRIPTAN  ACTAVIS,  codice  AIC  040148  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2399, MRP n. NL/H/2032/001-002/IA/006 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  Natco  Pharma
Limited (R0-CEP 2012-268-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD9551