Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: PARAFIZZ 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043296 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/3405     -     Procedura     n.
UK/H/5662/001-002/IA/001/G:   IA,   A.7   Eliminazione   di   Farmson
Analgesics  Ltd.  quale  sito  responsabile  della   produzione   del
principio  attivo;  IA,  A.5.b)  Modifica  del  nome   di   un   sito
responsabile dei controlli chimico-fisici  del  prodotto  finito:  da
Select  Pharma  Laboratories  Ltd.  a  Source  Bioscience  PLC;   IA,
B.II.b.2.a)  Sostituzione  di  un  sito  responsabile  dei  controlli
microbiologici del prodotto finito: da Select Bio Laboratories Ltd. a
Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP,
Regno Unito. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/3786     -     Procedura     n.
UK/H/5662/001-002/IA/002/G: IAin, B.II.b.2.c).1  Sostituzione  di  un
sito responsabile del rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito:  da
Cipla (EU) Ltd., 1 Kingdom Street, Londra,  W2  6BY,  Regno  Unito  a
Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL,  Regno  Unito;
IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Cipla Holding BV, Antonie v Leeuwenhoekln
9, Bilthoven, 3721MA, Olanda, quale sito responsabile  dei  controlli
chimico-fisici del prodotto finito, e di Bactimm B.V.,  Middenkampweg
19, Nijmegen, 6545CH, Olanda, quale sito responsabile  dei  controlli
microbiologici del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX17ADD9565