Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CETIRIZINA ALTER 
  Numero AIC: 036910014 - 10 mg  compresse  rivestite  con  film,  20
compresse 
  Codice pratica: N1A/2017/1769 - Gruppo  di  2  modifiche  Tipo  IA,
B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP da R1-CEP 2000-031-Rev 06 a R1-CEP
2000-031-Rev 07 e da R1-CEP 2000-031-Rev 07 a R1-CEP 2000-031-Rev  08
per il fornitore API gia' approvato, Mylan Laboratories Limited. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Numero AIC: 036944015- 875mg + 125mg polvere per sospensione  orale
12 bustine 
  Codice pratica: N1B/2017/1684 - Gruppo di 3 modifiche  Tipo  IB  by
default, B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP per il fornitore API gia'
approvato  CKD  BIO   CORPORATION   da   R1-CEP-2005-180-Rev   00   a
R1-CEP-2005-180-Rev    01,    da     R1-CEP-2005-180-Rev     01     a
R1-CEP-2005-180-Rev   02    e    da    R1-CEP-2005-180-Rev    02    a
R1-CEP-2005-180-Rev 03. 
  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER 
  Numero AIC:  037670  -  in  tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/1771 - Gruppo  di  2  modifiche  Tipo  IA,
B.III.1.a)2, per aggiornare il CEP da R0-CEP 2006-246-Rev 01 a R1-CEP
2006-246-Rev 00 e da R1-CEP 2006-246-Rev 00 a R1-CEP 2006-246-Rev  01
per il fornitore API gia' autorizzato Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER 
  Numero AIC:  042070  -  in  tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2017/2246 - Modifica di Tipo IAIN, B.III.1.a)3,
per aggiungere il CEP R0-CEP 2015-123-Rev 00 per un  nuovo  fornitore
API, Quimica Sintetica, S.A. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Numero AIC:  040133  -  in  tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/1851 -  Modifica  di  Tipo  IA,  A.7,  per
eliminare il produttore del p.a. irbesartan, TEVA API  INDIA  PRIVATE
LTD. sito in Plots Nos.  A2,A-2/1,  A-2/2,  UPSIDC  Industrial  Area,
Bijnor Road, District. J.P. Nagar, 244 235, Gajraula,  Uttar  Pradesh
(India). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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