Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: C1B/2017/2048 - Procedura IT/H/0025/007-008/IB/118 
  Medicinale: SAIZEN 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:  5,85  mg,  8  mg   -   soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 1 cartuccia vetro da
6 mg/1,03 ml  soluzione  -  AIC  n.026863148;  5,83  mg/ml  soluzione
iniettabile - 5 cartucce vetro  da  6  mg/1,03  ml  soluzione  -  AIC
n.026863151; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile - 1 cartuccia vetro
da 12  mg/1,50  ml  soluzione  -  AIC  n.026863163;  Saizen  8  mg/ml
soluzione iniettabile - 5 cartucce vetro da 12 mg/1,50 ml soluzione -
AIC n.026863175; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile -  1  cartuccia
vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione - AIC n.026863187;  Saizen  8  mg/ml
soluzione iniettabile - 5 cartucce vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione -
AIC n.026863199; 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IB  Categoria
B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione  del  prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 6.3, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  medicinale   indicata   in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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