Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: CHENPEN. 
  Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 
  Codice pratica N. C1A/2017/1301 - MRP N° PT/H/1189/001-002/IA/040 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del 
  titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Unit 8
Wilton 
  Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH, United Kingdom a:  Unit
B Stanley 
  Court, Glenmore Business Park, Telford  Road,  Salisbury,  SP2  7GH
United Kingdom 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e  paragrafo  11  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U  della  variazione,  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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