Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codici pratica: N1B/2017/1708, N1B/2017/1709, N1B/2017/1712. 
  Titolare: Ipsen S.p.A. via del Bosco rinnovato, 6; Milanofiori Nord
Palazzo U7 - 20090 Assago. 
  Specialita' medicinale: DECAPEPTYL 
  Confezioni e  numero  di  A.I.C.:  Decapeptyl  22,5  mg/2  ml;  AIC
n.026999060 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
B.II.f.1.e (IB) 
  Modifica timepoint finale dei protocolli di stabilita' da 60 mesi a
36 mesi; B.II.f.1.e (IB) Soppressione del  test  per  le  endotossine
batteriche (BET) dai protocolli di  stabilita';  grouping  B.II.d.1.z
(IB) + B.II.d.2.a (IA) 
  Modifica di Assay method all'unita' di misura dei limiti e relativa
formula.I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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