Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM  ZENTIVA  ITALIA  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  20 mg/ml gocce orali, soluzione  -  flacone  da  15  ml  -  AIC  n.
042651012 
  Codice  pratica  N1B/2017/1619  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche  di
un principio attivo (escitalopram oxalate)  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderlo  conforme  alla  farmacopea
europea 
  - 5 variazioni  Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  [IR  test,  Specific  Optical  Rotation
(SOR) method, heavy metals method, Water content  test  (USP  method)
and HPLC (related substances) test (USP method)]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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