Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC : tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 042243 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2015/2249     -     procedura     n.
UK/H/5232/001-002/IB/004 - variazione  Tipo  IB  n.  A.Z):  Modifiche
amministrative - Altre modifiche (modifica del limite della specifica
"dissolution test" da: minimum 85 % in 30 min (Q: 80%) a: minimum  80
% in 30 min (Q: 75%). 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2015/4468     -     procedura     n.
UK/H/5232/001-002/IA/006 - Tipo IA n. A.5.b):  Modifica  del  nome  o
dell'indirizzo del fabbricante (Zentiva  Saglik  Ürünleri  Sanayi  ve
Ticaret A.S.) responsabile della produzione, confezionamento primario
e secondario del prodotto finito. 
  Da: 39780 Kücükkaristiran, 
  Lüleburgaz/TURKEY 
  A: Kücükkaristiran Mahallesi 
  Merkez Sokak No: 223/A 
  39780 Büyükkaristiran 
  Lüleburgaz/Kirklareli/TURKEY 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9587